北京宝丽永昌医药科技有限公司

丽和康致力于为全球医械企业提供从市场准入规划、体系搭建、注册辅导、临床试验、可用性评估到产品上市后指导的全生命周期咨询服务

20+年

行业沉淀
1000+

项目经验
300+

三类项目经验
300+

合规咨询项目
200+

合作临床中心

15+年复合型行业经验的资深法规专家团队快速响应，一站式满足：注册、体系、临床、可用性及全球准入等合规路径规划。

10+年行业经验PM团队，近3年累积获三类医疗器械注册证50+张。

12+年行业经验PM团队，近3年累计辅导超100家企业获证。

10+年行业经验PM团队，累计服务200+款产品通过临床评价路径获批。

10+年行业经验PM、多元学科背景且资深的临床研究团队、200+家稳定合作的临床机构以及150+位深度合作的主要研究者。

10+年行业经验执行团队，累计辅导200+款产品成功获证。

精通全球合规准入法规、出口经销的资深专家团队，一揽子解决：产品市场准入、当地授权持证、市场推广及经销等产品出海需求。

成功案例

国内注册临床评价临床研究质量体系可用性测试 IVD 国际服务

喜报 | 两周连获两证！丽和康助力中国医美产品再获附录XVI MDR证书！

今日，BSI颁发了中国大陆地区第二张(EU)2017/745 MDR Annex XVI CE证书。时隔一周，丽和康再次助力“半导体激光脱毛仪”产品取得MDR（附录16）CE证书。Regulation (EU)2017/745 Annex XVI 非医疗用途产品在Regulation (EU)2022/2346 通用规范执行后中国大陆地区第2张 CE证书据2025年5月发布的第12次公告机构调查结果统计，截至2024年10月，非医疗用途医疗器械全球仅获批21个！

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

2025年4月2日，由领航基因科技（杭州）有限公司自主研发的AD32系列全自动数字PCR仪（国械注准20253220709）正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了补正支持，助力推动国内数字PCR的进步与发展。

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

2025年3月11日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。这一重大突破标志着我国在消化内镜手术机器人领域迈出了坚实的一步，开启了消化道早癌诊疗的新时代。

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

2024年9月29日，由北京长木谷医疗科技股份有限公司自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了产品注册、大体试验研究方案辅导、临床评价服务，助力推动国产机器人的进步与发展。

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

2024年8月30日，丽和康团队再次展现专业实力，成功助力国内又一企业荣获FDA突破性医疗器械认定。从递交资料到获得认定用时不到1个月的时间，这不仅是对该产品突破性技术的肯定，更是对丽和康专业服务的认可。

喜报！永昌医药助力陡脉冲消融系统获FDA突破性医疗器械认定

2024年2月16日，在永昌医药的助力下杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲消融系统经由美国食品药品监督管理局（US FDA）审核，设备和适应证符合标准，获得突破性医疗器械认定，成为了国内首个获此认定的消融产品。

喜报！苏州波影医疗技术有限公司“X射线计算机体层摄影设备”获得国家医疗器械注册证

近日，苏州波影医疗技术有限公司（以下简称为“苏州波影”）研发的“X射线计算机体层摄影设备”成功获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，申请过程历时7个月，是国内首家可为放射治疗计划提供图像支持的910mm大孔径设备。

喜报 | 两周连获两证！丽和康助力中国医美产品再获附录XVI MDR证书！

今日，BSI颁发了中国大陆地区第二张(EU)2017/745 MDR Annex XVI CE证书。时隔一周，丽和康再次助力“半导体激光脱毛仪”产品取得MDR（附录16）CE证书。Regulation (EU)2017/745 Annex XVI 非医疗用途产品在Regulation (EU)2022/2346 通用规范执行后中国大陆地区第2张 CE证书据2025年5月发布的第12次公告机构调查结果统计，截至2024年10月，非医疗用途医疗器械全球仅获批21个！

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

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喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

2025年3月11日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。这一重大突破标志着我国在消化内镜手术机器人领域迈出了坚实的一步，开启了消化道早癌诊疗的新时代。

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

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创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

2024年8月30日，丽和康团队再次展现专业实力，成功助力国内又一企业荣获FDA突破性医疗器械认定。从递交资料到获得认定用时不到1个月的时间，这不仅是对该产品突破性技术的肯定，更是对丽和康专业服务的认可。

喜报！永昌医药助力陡脉冲消融系统获FDA突破性医疗器械认定

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喜报！苏州波影医疗技术有限公司“X射线计算机体层摄影设备”获得国家医疗器械注册证

近日，苏州波影医疗技术有限公司（以下简称为“苏州波影”）研发的“X射线计算机体层摄影设备”成功获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，申请过程历时7个月，是国内首家可为放射治疗计划提供图像支持的910mm大孔径设备。

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