近日美国众议院筹款委员会推进了突破性医疗器械CMS保障的法案，一项授权医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为突破性医疗器械提供快速临时医疗保险覆盖的法案通过了众议院审查委员会，进一步推动了该法案的立法进程。
医疗器械突破性认定计划由美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年推出，旨在加快某些医疗器械的上市许可，使这些医疗器械可提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症。然而，在FDA授权后，突破性器械的医疗保险覆盖仍然是一个障碍，因为这些器械的覆盖范围确定可能需要长达五年的时间。
为了让突破性技术能够应用于医疗保险受益者，拟议的2024年《确保患者获得关键突破性产品法案》（H.R. 1691）具有FDA突破性指定的某些器械将获得四年的过渡性医疗保险覆盖。此外，它还要求CMS在保险期限结束时做出永久性保险决定。
如果法案通过，H.R. 1691将填补FDA上市许可和永久覆盖范围确定之间的关键差距，当然这可能需要数年时间，但它可以显著降低医疗技术创新中众所周知的“死亡之谷”风险（“死亡之谷”：即新技术在市场采用之前就夭折了）。
目前该法案于2024年6月27日在众议院筹款委员会以36票对5票通过，并提交众议院讨论。
| 符合条件的医疗器械
• 根据H.R. 1691的要求，符合以下所有条件的器械才能获得覆盖：
• 器械必须获得FDA突破性器械的认定。
• 器械必须通过上市前批准（PMA）、De Novo或510(k）路径获得上市许可。
• 如果通过510(k）路径获得上市许可，器械必须基于招募了A部分和B部分医疗保险受益者的临床试验获得批准。
• 器械不能是临床诊断实验室测试。
此外，如果器械未按照FDA批准的标签使用，或者如果临床数据显示的风险超过医疗保险受益人的收益，则过渡性保险将被排除在外。
| 过渡覆盖期限
根据H.R. 1691，该法案生效后18个月开始，符合条件的器械制造商可以申请过渡性医疗保险覆盖。然后，CMS在申请后六个月内确定其资格，并将其指定为覆盖目的的突破性认定器械。过渡性保险从指定开始计算。
H.R. 1691并不是首次尝试解决突破性认定器械的医疗保险覆盖缺口。2020年，CMS引入了创新技术医疗保险覆盖（MCIT）途径，旨在在FDA上市许可后提供四年的覆盖。由于运营挑战和对缺乏有关器械对医疗保险受益人的益处/风险的信息的担忧，MCIT最终规则在2021年被撤销。新法案寻求另一种解决方案，将新的医疗技术产品带给医保患者。
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