2025年1月20日，国药集团中国生物医学美容板块兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）代理的产品Algeness®VL“琼脂糖面部注射填充剂”，获得国家药品监督管理局进口Ⅲ类医疗器械注册许可，注册证号：国械注进20253130037，这是国内首个正式获批的基于琼脂糖的注射填充材料。
Algeness® VL 琼脂糖面部注射填充剂
Algeness®VL是一款由红藻提取的天然琼脂糖组成的注射填充剂，不含化学交联剂（如BDDE或PEG），具有天然可降解的特性。不同于传统透明质酸填充剂，Algeness® VL无吸水性，有利于医生和消费者更为直接的掌控塑形结果。此外，琼脂糖具有低栓塞特性，进一步提升了注射操作的安全性。
此前，Algeness® VL已获得欧盟CE认证，进入全球40多个国家和地区。
什么是琼脂糖
琼脂糖（Agarose）是一种从海藻中提取的天然多糖，是由1，3连结的β-D-半乳糖和1，4连结的3，6-内醚-L-半乳糖交替连接而成，在90°C形成溶液态，低于此温度时，琼脂糖分子便从不规则态卷曲转变成单链或双链螺旋构象，这些螺旋结构以柔性链连接起来形成规则排列的各向同性的三维网状，网孔约100-300nm，这种现象称为凝胶化，利用凝胶性能可以根据需要对琼脂糖材料任意塑形。
琼脂糖的纯度高，结构和成分单一，其生物安全性也已经得到广泛的实验验证。因其独特的物理和化学特性，琼脂糖具有良好的柔软性、安全性与长效性，因此在各种医学和美容应用中展现出巨大的潜力。
自2004 年Ghimas旗下琼脂糖凝胶获得 CE 批准至今，Algeness仍是全球唯一一个医美用琼脂糖注射剂。2024年12月23日，上海贝融生物提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械，分类编码为13-09-02.1，引发了广大研发企业对琼脂糖的兴趣关注。
琼脂糖填充剂特性
琼脂糖凝胶的天然来源使得其具有更低的免疫原性和更高的安全性。
此外，其区别于传统透明质酸填充剂还具有以下优势：
■ 天然可降解：成分天然，不含不含化学交联剂，产品代谢产物可以完全降解。
■ 无吸水性：注射后体积稳定，不会因吸水膨胀导致面部僵硬或过度填充，有利于医生和消费者更为直接的掌控塑形结果。
■ 低栓塞性：由于其凝胶特性，可被生理盐水、注射用水、血液冲散，不慎入血后栓塞风险极低。
■ 丁达尔效应减弱：琼脂糖在低温下无需交联剂便呈现乳白色凝胶态，大大减弱了丁达尔现象。
■ 长效性：人体缺乏降解琼脂糖的酶，通过免疫代谢途径降解，因此其降解时间较久，能够满足求美者对长期效果的追求。
■ 效果自然：琼脂糖凝胶的硬度与其浓度成正比，低浓度下性质极软，适用于软性填充市场；高浓度下则较硬，可满足骨相填充的需求。
此次Algeness® VL在中国获批上市，为中国医美消费者提供了全新的选择，也有助于推动中国医美行业向更加专业、安全、规范的方向发展。
丽和康医美案例
至今，丽和康已成功协助多款医疗美容产品获得市场准入许可，主导完成特定适应证的国内首个临床试验、国内首个同品种评价，团队的专业能力和服务水平也获得了企业客户和临床试验机构的广泛认可。
其中，公司项目经验覆盖市面主流无源产品，如：童颜针、少女针、水光针、重组III型胶原蛋白水光针、注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维等。
丽和康将会持续关注琼脂糖、羟基磷灰石等新型原材料动态，致力于为广大客户提供最前沿、最高效的医美产品解决方案。
【来源】中国生物、采美网
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