干货文章

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会

1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

一文读懂：胶原蛋白植入剂产品逻辑和临床试验方案设计

胶原蛋白植入剂在皱纹填充领域已进入规模化、规范化、高端化发展阶段，依托生物材料与合成生物学进步，正逐步成为替代与补充传统填充剂、满足自然抗衰需求的核心产品，为面部年轻化提供更安全、长效、生理性的解决方案。

医美市场洞察 | 医美合规经营关键：要点梳理 + 违规案例警示

新规细化了技术标准，但合规的最终落地，取决于医美机构能否在经营全链条中建立并执行规范的管理体系。根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，机构必须从资格准入、产品合规、操作安全、信息透明四个层面构筑防火墙，并警惕高发风险。

注射类医美医疗器械产品注册申报要点

聚焦超声皮肤治疗仪介绍和临床试验方案设计

对比划重点！新版GMP最关键的10处变化，直接影响日常操作（上篇）

2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》（第107号）正式发布，将于2026年11月1日起正式施行，2014年旧版（第64号）同步废止。相较于实施十余年的旧版规范，新版GMP并非简单修订，而是一次系统性升级，覆盖注册人、备案人、受托生产企业全流程，其中10处关键变化直接关联企业日常生产操作，关乎合规性与产品质量，稍有疏忽就可能踩坑！今天一次性划重点，帮你快速吃透差异、规避风险～

相关文章

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会 1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！ 1月活动日历丨新年干货开场！15 日 UDI 合规、30 日 IVD 临床，两场直播帮你踩准节奏 12月活动日历丨收官之月，精彩压轴登场！ 60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

微信公众号
丽和康·小助手